European Public Assessment
Report (EPAR) inklusive der Scientific Discussion (bei zentralen
Zulassungen)
(1)
bei Zulassungen nach dem MRP-Verfahren:
Assessment Report (Clinical Expert Report/Zusammenfassung der
klinischen Daten)
(1)
bei nationalen Zulassungen:
Zusammenfassung der klinischen Daten gemäß Arzneimittelgesetz
* notwendige Unterlage
(1) entfällt bei Selbsteinstufung gemäß
§23 Abs. 2 Z 1, wenn die Bioäquivalenzdaten aus den sonstigen
Unterlagen entnommen werden können
Achtung:
Antragsteile die keinen Formblättern entsprechen müssen
für die elektronische Antragstellung in PDF Form (Ausnahme
ist das Literaturverzeichnis) zu Verfügung stehen
und werden in der vorliegenden Anwendung nicht verwaltet.